Maske Nedir?

*Bir dereceye kadar enfekte olmuş kişilerden enfeksiyonun yayılmasını azaltmak için yararlı bir araç olarak düşünülür ve bu amaçla kullanılır. Bununla birlikte, genellikle enfekte olmaktan korunmanın etkili bir şekli olduğu düşünülmemektedir.
*Bir başka tanıma göre ise ;partiküllere karşı solunumla ilgili koruyucu olarak kullanılan ve filtre edici özelliği bulunan yararlı bir araçtır.
Maskeler Kullanım Amaçlarına göre kaça ayrılır?
Maskeler kullanım amaçlarına göre 3’e ayrılır.

1-Cerrahi Maskeler:
İsminden anlaşıldığı üzere esas olarak cerrahi işlemler sırasında sağlık çalışanlarının kullandığı maskelerdir. Bu maskeler solunum yolu hastalığı olan veya bundan şüphelenilen (Grip, tüberküloz, COVID-19 gibi) bireylerin,hastalığı başkalarına bulaştırmaması için de kullanılır.(Şekil 1). Bu maskeler tek kullanımlık olup çıkarıldıktan sonra naylon poşete konarak evlerde çöp kutularına atılmaları gerekir. Sokağa atılmazlar ve evde ortada bırakılmazlar. Çıkarıldıktan sonra tekrar kullanılmazlar. Diğer maskelere göre ucuzdurlar.
Not:Cerrahi maskeler kolay bir şekilde evde de yapılabilir.Ev yapımı kumaş maske için birçok tasarımdan biri pamuklu kumaş tabanlı maskeler ve polyseter kumaşlardan yapılan nano maskelerdir.
2-Ventilli Solunum Maskeleri: Ventilli maskelerin üzerinde nefes alırken kapanan, nefes verirken açılan valf mevcuttur. Bu maskeler esas olarak tozlu ortamlarda kullanılır. Sıcak ve nemli koşullarda maske içindeki havayı hızla dışarı atarak, uzun saatler boyunca bu maske ile çalışan kişilerin solunum işini kolaylaştırır. Filtreleme yapmadan nefesi dışarı verdiğinden, hasta kişilerin enfeksiyonu başkasına bulaştırmasına engel olmaz. Bu maskeyi kullananların, başkalarına hastalık bulaştırmamak için mutlaka üzerine cerrahi maske takarak kullanması gerekir.
3-Solunum Maskesi (Ventilsiz): N95 ya da FFPII, FFPIII gibi adlarla da anılan, çevredeki küçük partiküllerin, bakteri veya virüslerin en az %95’ini tutan maskelerdir. Bu maskeler esas olarak sağlık çalışanları tarafından özel durumlarda kullanılmak için üretilir. Covid-19 gibi yüksek bulaşıcı hastalığı olan bireylerin muayenesi, kalp masajı, yoğun bakım tedavileri gibi yüksek riskli işlemler için sağlık çalışanlarının kullandığı maskelerdir (Şekil 3). Hasta olan bireylerin hastalığı başkalarına bulaştırmaması amacıyla, solunum maskesi kullanılmaz. Hasta bireylerin bulaştırıcılığını engellemek için cerrahi maske yeterlidir.
N95 filtreli yüz maskeleri (FFR) olarak adlandırılan cerrahi maskelerin aksine, kullanıcıya belirli bir düzeyde koruma sağlaması amaçlanır ve örneğin enfekte hastalara eğilimli tıbbi personel tarafından kullanılır. Cerrahi maskelerin aksine, bunlar cilt ve maske arasındaki boşluklardan kaymaya karşı hava sızdırmazlığı sağlamak üzere tasarlanmıştır ve 0,3 mikrona kadar olan partiküllerle fiziksel bir bariyer görevi gören özel bir filtre içerir.
Not:3D baskılı malzemeler gözenekliliğinin, viral damlacıkların uzun süre devam etmesine izin verebileceğinden, maskeler için onları riskli bir seçim haline getirdiği öne sürülmüştür.
Malzemenin kendisinden kaynaklı olası boşluklar (örneğin, baskı sırasında kabarma veya kusurlu tabakalama nedeniyle) endişe için daha fazla alan sağlar.Gelecekte N95 benzeri FFR prototiplerinin kontrollü testi çok önemlidir. Dahası, maskeler doğru bir şekilde giyilmedikçe cerrahi maskeden daha yararlı olamazlar.
Maske Kullanırken Dikkat Edilecek Noktalar:
- Bir maskeyi takmadan önce, elleri alkol bazlı el ovma veya sabun ve su ile temizleyin.
- Ağız ve burnu maske ile örtün ve yüzünüzle maske arasında boşluk olmadığından emin olun.
- Maskeyi kullanırken dokunmaktan kaçının; yaparsanız, ellerinizi alkol bazlı el ovma veya sabun ve su ile temizleyin.
- Maskeyi nemli olduğu anda yenisiyle değiştirin ve tek kullanımlık maskeleri tekrar kullanmayın.
- Maskeyi çıkarmak için: arkadan çıkarın (maskenin önüne dokunmayın); derhal kapalı bir çöp kutusuna atın; elleri alkol bazlı el ovma veya sabun ve su ile temizleyin.
Maskelerin Sahip Olması Gereken Kalite Standartları
CE Belgesi;
CE İşareti, başlangıçta Fransızcada “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite Européenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta iken 1995 yılından itibaren “Conformity European” ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmıştır ve anlamı “çevreye uyumluluktur”.
CE işareti olan bir ürün,insanların, hayvanların ve bitkilerin can ve mal güvenliği açısından AB ilgili direktifinde belirlenmiş koşullara uygunluğun bir göstergesi olup, kalite ile ilgili değildir.
Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı’nın gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.
*EN 14683 Standardı; Tıbbi Yüz Maskeleri ile İlgili Gereklilikler ve Test yöntemleri olarak açıklanabilmektedirler.
TS EN 149-A1 ve EN 14683 Maske Standartı
TS EN 149 standardı;
Ortamdan uzaklaşılamayan durumlarda, parçacıklara karşı koruma amaçlı kullanılan solunumla ilgili koruyucu cihazlardan filtreli yarım maskelere ait asgarî özellikleri kapsar.
TS EN 14683 Avrupa standardı;
Ameliyathanelerde ve benzer özelliklere sahip diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi işlemler sırasında enfeksiyon etkenlerinin personelden hastalara (ve tam tersi durumlarda hastalardan personele) bulaşmasını sınırlamak amacıyla tasarlanan cerrahi maskeler için deney yöntemleri ile imalat ve performans özelliklerini kapsar.
İlgili EN 14683 standartına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır.
- Bakteri Filtrasyon Verimliliği (BFE)
- Diferansiyel Basınç
- Nefes alabilirlik (Delta P)
- Sentetik Kan Penetrasyon Testi (Sadece TYPE II R için)
- Mikrobiyolojik Temizlik(Bioburden)
- Biyo Uyumluluk
TS EN 138 standardı;
Bu standard tam yüz maskesi yarım yüz maskesi veya ağız tipi gibi solunumla ilgili koruyucu cihazlar için kullanılan temiz hava solunum cihazların gerekli minimum özelliklerini kapsar.
TS EN 12941 / A2 standardı;
Bu Standard, bir kask veya gaz, partikül veya birleşik filtrelere sahip bir başlık içeren elektrikli filtreleme cihazları için minimum gereksinimleri belirtir. Oksijen eksikliği OLAN ortamlarda (hacimce % 17’den az oksijen) kullanılmak üzere tasarlanmış cihazları kapsamaz. Kaçış amaçları için tasarlanmış solunum koruyucu cihazları da kapsamaz.
TS EN 12942/A2 standardı;
Bu Standard, tam yüz maskesi, yarım maske veya çeyrek maske ile birlikte gaz, partikül veya kombine filtreler içeren güç destekli solunum koruyucu cihazlar için minimum gereksinimleri belirtir. Oksijen eksikliği olan ortamlarda (hacimce % 17’den az oksijen) kullanılmak üzere tasarlanmış cihazları kapsamaz. Ayrıca, kaçış amaçları için tasarlanmış solunum koruyucu cihazları kapsamaz. PAPR kapalı olsa bile kullanıcıyı korumalıdır.
ASTM F2100-07 (2007) standardı;
2004 yılında Amerikan Test ve Malzeme Derneği (ASTM) tarafından geliştirilen spesifikasyonlara FDA tarafından ABD’de gerekli standart olarak atıfta bulunulmuştur. Mevcut ASTM F2100-07 (2007) standardı, beş temel kriterle Tıbbi Yüz Maskeleri için performans gereksinimlerini belirtir:
1.BFE (bakteriyel filtrasyon verimliliği) ,bir bakteriyel aerosol ile uğraşırken maskenin bakterileri ne kadar iyi filtrelediğini ölçer. ASTM testi Staph içeren 3.0 mikron damlacık boyutuyla belirtilir ve ortalama boyut 0.6-0.8 mikron olabilir. Tıbbi yada cerrahi maske olarak adlandırılması için en az% 95 filtrasyon hızı gereklidir. Orta ve yüksek koruma maskeleri %98 ila %99’dan daha fazla bakteri filtrasyon hızına sahiptir. Bazı üreticiler, BFE derecelendirmesini belirlemek için Modifiye Greene ve Vesley yöntemini kullanır. Bu yöntem ASTM tarafından ürün karşılaştırması veya tutarlılığın değerlendirilmesi için önerilmez.
2. PFE (partikül filtrasyon verimliliği), bir maskenin virüslerin benzer şekilde filtreleneceği beklentisiyle mikron altı partikülleri ne kadar iyi filtrelediğini ölçer. Yüzde arttıkça maske verimliliği artar. Test, 0.1 ila 5.0 mikron partikül büyüklüğü kullanılarak yapılabilmesine rağmen, ASTM F2100-07, 0.1 mikron partikül boyutunun kullanılacağını belirtir. Test sonuçlarını karşılaştırırken, kullanılan test partiküllerinin boyutuna dikkat etmek önemlidir, çünkü daha büyük partikül boyutu kullanmak yanıltıcı bir PFE derecesi üretecektir.
3.Sıvı Direnci, maskenin bir sıçrama veya sprey sonucunda dış katmanlardan iç katmana geçebilecek sıvı miktarını en aza indirme yeteneğini yansıtır. ASTM, düşük, orta veya yüksek sıvı direncine hak kazanmak için 80, 120 veya 160 mm Hg basınçlarda sentetik kan testini ifade eder. Bu basınçlar kan basıncı ile ilişkilidir: 80 mm Hg = venöz basınç, 120 mm Hg = arteriyel basınç ve 160 mm Hg, travma veya ortopedik prosedürler gibi yüksek basınçlı sulama içeren ameliyat sırasında oluşabilecek potansiyel yüksek basınçlarla ilişkilidir.
4. Delta P (basınç farkı), maskenin hava akış direncini ölçer ve nefes alabilirliğin objektif bir ölçümüdür. Kontrollü bir hava akışı bir maske içinden geçirilir ve maskenin her iki tarafındaki basınç belirlenir. Basınçtaki fark ölçülür ve test edilen maske segmentinin yüzey alanına (cm2) bölünür. Delta P değeri ne kadar yüksek olursa, kullanıcı o kadar zor nefes alır. Delta P, mm H2O / cm2 biriminde ölçülür. ASTM standardı, maskelerin 5,0’dan düşük bir Delta P’ye sahip olmasını gerektirir, çünkü daha yüksek bir değer genel tıbbi veya cerrahi kullanım için çok “sıcak” kabul edilir. Delta P değeri 4,0’dan düşük olan maskeler kabul edilebilir, Delta P değeri 2,0’dan düşük olan maskeler “soğuk” kabul edilir.
5.Alev alma (Yanıcılık): Ameliyathanelerde anestezi için kullanılan oksijen kaynakları ve diğer gazlar ve lazerler veya koter ekipmanı gibi elektro cerrahi prosedürlerinden kaynaklanan potansiyel yangın tehlikeleri vardır. Ameliyathanede kullanılan yüz maskeleri de dahil olmak üzere tüm ürünler alev direnci açısından test edilir. ASTM F2100 testinin bir parçası olarak maskeler üç saniye boyunca aleve (belirtilen mesafe dahilinde) maruz kalmaya dayanmalıdır.
Yukarıdaki testlere ek olarak, tüm yüz maskeleri, cilde duyarlılık ve sitotoksik testler için uluslararası bir standarda (ISO 10993-5, 10), hiçbir malzemenin kullanıcıya zarar vermemesi için test edilmelidir. Maskeler yapımında kullanılan bağlar, elastik kulak halkaları, buğu önleyici şeritler, vizör kalkanları ve yan kıvrımları bir arada tutmak için kullanılabilecek tüm boru malzemeleri dahil olmak üzere tüm malzemeler üzerinde testler yapılır.
ISO 22609 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin veya belirli malzeme yapılarının performansını ele alır.
Tıbbi yüz maskelerinin sentetik kan sıçramasıyla penetrasyona direncini ölçmek için laboratuvar test yöntemini açıklar.
ISO 11731-1 Kalite Yönetim Sistemi
Bu standard, legionella organizmalarının izolasyonu için kültüre alma (yetiştirme) metodunu ve çevreden alınan numunelerde bu organizmaların sayılarının tahminini kapsar.
Mikrobiyal Temizlik (cfu/g) ve Bioburden / Biyolojik yük miktarı testlerinde bu standart kullanılır.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
Etkili kalite yönetim sistemini ifade eden bir standarttır.Bu standardın gerektirdiği koşulları sağlayan kuruluşlar, ISO 9001 belgesini alabilirler.Bu belge sayesinde bir kuruluş, ürettiği ve müşterilerine sunduğu mal ve hizmetlerinin, uluslararası alanda kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini göstermiş olmaktadır.Revize edilmiş haliyle ISO 9001: 2015 Kalite yönetim standartları geçerlidir. Bu standardın amacı; planlanmış, uygulanmış, kontrol edilmiş, ölçülüp analiz edilebilir bir işletme yönetimi oluşturmaktır.
*ISO 9001:2015,bir kalite yönetim sistemi için uygun kriterleri ortaya koyan ve sertifikalandırılabilen tek standarttır.
ISO 9001 standardının temel odağı müşteridir ve müşteri memnuniyetidir ,müşteri memnuniyetine uygun çalışmasını hedefler ve ona yönlendirir. ISO 9001 standardı her türlü kuruluşa ihtiyaçları doğrultusunda kurulabilir ve uygulanabilir yapıda oluşturulmuş bir standarttır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Standardı
Bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili kullanılabilecek kriterleri ortaya koyan kalite yönetim sistem standardıdır.
Standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları ,ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır.
ISO 13485 standardının bir amacı da ürünlerine CE işareti koymak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için zemin hazırlamaktır.CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa standartlarına uygun şekilde tasarlanıp ,üretildiğini göstermektedir.
ISO 13485 Prensipleri;
*Süreç yaklaşımını benimsemek
*Müşteri odaklı hareket etmek
*Çalışanların katılımını sağlamak
*Sürekli iyileştirme yaklaşımını benimsemek
*Karar verirken gerçekçi yaklaşım sergilemeye dayanmaktadır.














You must be logged in to post a comment.